Fachartikel zu AI, GxP und Pharma-Regulatorik
Beiträge zu Annex 22, EU AI Act, Datenintegrität und der Validierung computergestützter Systeme. Jeder Artikel arbeitet mit Primärquellen, nennt Fristen mit Stand und Datum und übersetzt regulatorische Vorgaben in Prüffelder für Quality Assurance, Regulatory Affairs und IT-Validation.
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AI Pharma GxP
Ein Nachweis, vier Regelwerke: die Dokumentenlandkarte für KI-Systeme im GxP-Umfeld
Ein KI-gestütztes System in einem GxP-Prozess berührt vier Werke mit unterschiedlicher Verbindlichkeit: Annex 11 als geltende GMP-Anforderung, den Annex-22-Konsultationsentwurf, die GAMP-Leitfäden als Industriepraxis un…
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AI Pharma Systeme
KI in der klinischen Entwicklung: neun Andockpunkte entlang der Metadatenkette
KI-Anwendungen in der klinischen Entwicklung hängen an derselben Vorbedingung wie die Automatisierung davor: strukturierte, semantisch verankerte Metadaten. Der Artikel legt neun Andockpunkte auf die Kette von der Studi…
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Systeme Regulatorik
Biomedical Concepts: zwei Schichten für wiederverwendbare Studienmetadaten
Ein Biomedical Concept ist kein Vokabeleintrag, sondern eine zweischichtige Metadatenstruktur: eine standardsagnostische Konzeptschicht auf Basis von NCIt-Konzepten und eine Implementierungsschicht aus SDTM Dataset Spec…
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AI Pharma Regulatorik
KI im Betrieb: der Rechtsrahmen für Pharma-Unternehmen
Der betriebliche Einsatz von KI-Tools berührt fünf Rechtsgebiete zugleich: DSGVO, EU AI Act, Geschäftsgeheimnisschutz, Urheberrecht und Arbeitsrecht. Für Pharma-Unternehmen kommen besondere Datenkategorien aus Pharmakov…
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GxP Regulatorik
FDA Warning Letters Q2/2026: Data Integrity und computergestützte Systeme
Im zweiten Quartal 2026 hat die FDA mehrere Warning Letters an Arzneimittelhersteller und ein Vertragslabor gerichtet, mit wiederkehrendem Schwerpunkt auf Datenintegrität und computergestützten Systemen. Der Beitrag wer…
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Regulatorik GxP
US-EU-MRA nach der Streichung von 21 CFR Part 26
Am 19. Februar 2026 hat die FDA eine Final Rule veröffentlicht, die 21 CFR Part 26 vollständig streicht, also den US-Rechtsteil des US-EU-MRA: die Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung pharmazeutischer GMP-Berichte z…
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AI Pharma Regulatorik
EU AI Act: verschobene Fristen und der Stichtag 02.08.2026
Fünf Tage vor dem 02.08.2026 hat der Digital Omnibus die Fristenlage des EU AI Act verändert. Die Pflichten für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III gelten nun ab dem 02.12.2027, produktintegrierte Systeme nach Anhang I a…
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AI Pharma Regulatorik
Annex 22 Praxisleitfaden: QA, Process SME, IT-Validation
Der Annex-22-Konsultationsentwurf vom 7. Juli 2025 setzt nicht bei Zonen an, sondern bei intended use, Akzeptanzkriterien, Testdaten, Testdaten-Unabhängigkeit, Testausführung, Explainability, Confidence und Betrieb. Für…
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AI Pharma Validierung
Grounding von Sprachmodellen: belegte Effekte und Grenzen
Anbieter von KI-Werkzeugen für regulierte Umgebungen werben mit Grounding und mit dem Versprechen, ihr System halluziniere nicht. Die veröffentlichte Evidenz stützt einen Teil davon und widerspricht einem anderen. Ein k…
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AI Pharma Regulatorik
KI-Use-Cases in GMP-Prozessen: ein Drei-Zonen-Modell
Der Annex-22-Konsultationsentwurf vom 7. Juli 2025 enthält keine Zone-A/B/C-Systematik. Er setzt bei intended use, Akzeptanzkriterien, Testdaten, Explainability, Confidence und Betriebskontrolle an. Ein Drei-Zonen-Model…
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GxP Validierung
ALCOA+: zwölf Kontrollen für Data Integrity in GMP-Systemen
ALCOA+ übersetzt Data Integrity in neun Prinzipien für GxP-Daten. Der Artikel ordnet zwölf Kontrollen ein, die QA, Labor, Produktion und IT-Validation an GMP-Systemen gemeinsam prüfen können: Benutzerzuordnung, Audit Tr…
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Regulatorik Systeme
ICH M11: das Protokoll als austauschbares Datenformat
ICH M11 (CeSHarP) ist seit dem 19. November 2025 auf Step 4 und besteht aus drei Komponenten: Guideline, human-lesbarem Template und einer Technical Specification für den elektronischen Austausch von Protokollinhalt. Di…