Validierung: CSV, CSA und KI-Systeme

Computerisierte Systeme im GxP-Umfeld brauchen einen Nachweis, dass sie für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind und über die Betriebszeit geeignet bleiben. Wie dieser Nachweis aussieht, hat sich verschoben: von der dokumentenschweren Computer System Validation hin zu einem risikobasierten Ansatz, der Testtiefe und Anbieter-Evidenz am Risiko ausrichtet.

Computer Software Assurance ist dafür das bekannteste Etikett, stammt aber aus dem Medizinprodukte-Kontext und ist keine Erlaubnis, weniger zu prüfen. Die FDA-Guidance beschreibt, wo unkritische Funktionen mit geringerem Aufwand abgedeckt werden können, damit mehr Aufmerksamkeit auf die kritischen fällt. GAMP 5 in zweiter Auflage und der GAMP AI Guide setzen daneben eigene Schwerpunkte; wer alle drei Werke parallel anwendet, landet leicht bei drei Dossiers für denselben Sachverhalt.

Bei KI-gestützten Systemen kommt eine zusätzliche Schwierigkeit hinzu. Ein Modell, dessen Ausgabe sich mit den Eingangsdaten verändert, lässt sich nicht einmalig qualifizieren und danach abhaken. Der Annex-22-Entwurf begrenzt kritische Anwendungen deshalb auf statische, deterministische Modelle und verlangt Akzeptanzkriterien, kontrollierte Testdaten und laufende Betriebskontrolle.

Wiederkehrende Fragen aus der Praxis betreffen weniger die Methode als ihre Grenzen: Wie tief muss ein Test gehen, wenn der Anbieter bereits geprüft hat? Welche Anbieter-Evidenz ist verwertbar und welche nur ein Verkaufsdokument? Und wann ist eine periodische Bewertung fällig, wenn sich weder Software noch Prozess geändert haben, wohl aber die Datenlage? Die Antworten hängen am intended use, nicht am Systemtyp.

Die Beiträge hier behandeln beide Seiten: die Methodik klassischer Validierung im Wandel und die Frage, was davon für lernende Systeme trägt.