GxP: Datenintegrität und Qualitätssysteme

GxP fasst die Regelwerke guter Praxis zusammen, die Herstellung, Vertrieb und Dokumentation von Arzneimitteln binden. Für die IT folgen daraus vor allem zwei Anforderungen: Daten müssen über ihren Lebenszyklus nachvollziehbar bleiben, und jedes System, das eine regulierte Entscheidung stützt, braucht einen dokumentierten Nachweis seiner Eignung.

Die Anforderungen sind älter als die Systeme, auf die sie heute treffen. ALCOA+ stammt aus einer Zeit vor Cloud-Betrieb und maschinellem Lernen und gilt unverändert: zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, korrekt, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar. Wie sich das in einer Umgebung mit geteilter Verantwortung einlösen lässt, ist die praktische Frage.

Die Beiträge hier verbinden beides: die Regelwerke von Annex 11 bis Annex 22 und die Nachweisformate, mit denen Anbieter heute arbeiten. Was ein C5-Testat oder ein SOC-2-Bericht belegt und was nicht, entscheidet über den Aufwand, der beim Hersteller verbleibt.