US-EU-MRA nach der Streichung von 21 CFR Part 26
Am 19. Februar 2026 hat die FDA eine Final Rule veröffentlicht, die 21 CFR Part 26 vollständig streicht, also den US-Rechtsteil des US-EU-MRA: die Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung pharmazeutischer GMP-Berichte zwischen den USA und der Europäischen Gemeinschaft. Die Überschrift legt eine Aufkündigung nahe, tatsächlich handelt es sich um eine Bereinigung: Die gestrichenen Vorschriften bildeten das Abkommen von 1998 ab und sind durch den 2017 in Kraft getretenen Amended Sectoral Annex überholt. Die gegenseitige Anerkennung der GMP-Inspektionen läuft unverändert weiter. Praktisch bedeutsamer als die Streichung sind zwei andere Entwicklungen: die seit dem 1. Oktober 2025 mögliche Anerkennung von FDA-Inspektionen außerhalb der USA und der seit dem 29. Mai 2026 vollständige Veterinär-Anwendungsbereich samt Wegfall der Einfuhrprüfung.
Die Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten erlaubt beiden Seiten, GMP-Inspektionen der jeweils anderen anzuerkennen, statt dieselbe Betriebsstätte doppelt zu inspizieren. Am 19. Februar 2026 hat die FDA eine Final Rule veröffentlicht, die 21 CFR Part 26 vollständig streicht, also genau die US-Verordnung, die diese gegenseitige Anerkennung im Bundesrecht abbildet (Docket FDA-2024-N-4016, RIN 0910-AI92). Die Streichung ist am 23.03.2026 wirksam geworden.
Der Titel der Regel liest sich wie eine Aufkündigung. Er ist keine. Gestrichen wird die verordnungsrechtliche Abbildung eines Abkommens von 1998, das seit 2017 durch einen neueren Rechtsakt überholt ist. Für Hersteller im DACH-Raum ändert sich an der Anerkennung nichts, wohl aber an der Frage, welche Rechtsgrundlage im Audit oder in einer Antwort an eine Behörde korrekt zitiert wird.
Der Inhalt der Streichung
Part 26 geht auf das Agreement on Mutual Recognition Between the United States of America and the European Community von 1998 zurück und wurde am 6. November 1998 im Federal Register eingeführt (63 FR 60122). Die Verordnung besteht aus drei Unterabschnitten: Subpart A für pharmazeutische GMP, Subpart B für Medizinprodukte, Subpart C für die Rahmenbestimmungen, unter denen beide Sektoranhänge überhaupt anwendbar sind. Alle drei entfallen.
Die FDA begründet das in vier Punkten: Die Regelungen seien durch den United States-European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices mit Inkrafttreten 2017 in Teilen überholt, veraltet, sie gäben die gegenwärtige Praxis der Behörde nicht wieder und seien entbehrlich.
Auf eine Eingabe im Konsultationsverfahren, wie ein völkerrechtliches Abkommen eine im ordentlichen Verfahren erlassene Verordnung verdrängen könne, antwortet die Behörde mit dem Hinweis auf zwei Grundlagen. Erstens sind MRAs bindende internationale Übereinkünfte der Vereinigten Staaten. Zweitens hat der Kongress 2012 mit Titel VII des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) den FD&C Act geändert und der FDA die eigenständige Befugnis gegeben, Inspektionen ausländischer Behörden anzuerkennen, sofern sie deren Leistungsfähigkeit festgestellt hat. Die Befugnis sitzt seither im Gesetz, nicht mehr in Part 26.
Die ökonomische Folgenabschätzung der Regel formuliert das Ergebnis knapp: Die Behörde erwartet, dass die Industrie ihre bisherige Praxis beibehält, und stuft die Regel als kostenneutral ein.
Der tragende Rechtsakt
Maßgeblich ist seit dem 1. November 2017 der Amended Sectoral Annex. Vorausgegangen war im Juni 2017 die Feststellung der EU, dass die FDA über Fähigkeit, Kapazität und Verfahren verfügt, um GMP-Inspektionen für bestimmte Humanarzneimittel auf EU-äquivalentem Niveau durchzuführen. Am selben 1. November 2017 bestätigte die FDA die Leistungsfähigkeit von sieben Mitgliedstaaten: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien und Schweden.
Die übrigen folgten einzeln über knapp zwei Jahre, Deutschland am 26. Juni 2019, als letzter Mitgliedstaat die Slowakei am 11. Juli 2019. Seither gilt: Die EU-Mitgliedstaaten verdoppeln FDA-Inspektionen nicht, und von der FDA wird dasselbe gegenüber anerkannten Behörden erwartet. Beide Seiten behalten sich ausdrücklich vor, jederzeit im Gebiet der anderen zu inspizieren.
Das Abkommen von 1998 war nach Darstellung von EMA und Kommission nie vollständig umgesetzt worden. Die Fassung von 2017 baut darauf auf und stützt sich auf die Zusammenarbeit beider Seiten in mehreren Pilotinitiativen. Genau diese Konstellation erklärt die Streichung: Der Text im US-Verordnungsrecht beschrieb eine Mechanik, die in der Praxis durch eine andere ersetzt worden war.
Reichweite und Ausnahmen
Der Anwendungsbereich ergibt sich aus Artikel 4 und Anhang 3 des Sectoral Annex. Erfasst sind vermarktete Fertigarzneimittel für den Menschen in den üblichen Darreichungsformen, einschließlich medizinischer Gase, Radiopharmaka, pflanzlicher Produkte mit Arzneimittelstatus und homöopathischer Produkte. Dazu kommen vermarktete biologische Produkte, konkret therapeutische biotechnologisch gewonnene Produkte und Allergenprodukte, ferner Zwischenprodukte sowie Wirkstoffe und Bulkware.
Ausgenommen sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliche Gewebe und Organe sowie veterinärmedizinische Immunologika. Nicht enthalten sind derzeit auch Humanimpfstoffe und aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte; über deren Aufnahme entscheidet der Joint Sectoral Committee zu einem späteren Zeitpunkt. Ebenfalls außen vor bleiben Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products, IMP) und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).
Diese Liste trennt die Fälle, in denen die Anerkennung greift, von denen, in denen sie es nicht tut. Wer ein Portfolio aus Fertigarzneimitteln und Prüfpräparaten führt, kann sich für den einen Teil auf die Anerkennung stützen und für den anderen nicht.
Zwei Neuerungen mit größerer praktischer Wirkung
Während die Streichung von Part 26 operativ folgenlos bleibt, haben zwei jüngere Entwicklungen unmittelbare Konsequenzen.
Anerkennung außerhalb der Territorien. Nach einem Pilotprogramm hat die EU-Arbeitsgruppe der GMP- und GDP-Inspektoren zum 1. Oktober 2025 die freiwillige Anwendung von Artikel 3(1) des Abkommens ermöglicht. Nationale Behörden können damit fallbezogen und risikobasiert auch das Ergebnis von FDA-Inspektionen heranziehen, die außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, und eine sonst fällige EU-Inspektion während der Bewertungsfristen eines Zulassungsantrags oder einer Änderungsanzeige zurückstellen. EMA und Kommission weisen darauf hin, dass die aktive Vorlage der FDA-Inspektionsberichte durch den Antragsteller in der Vorbereitungsphase oder mit der Einreichung die Anwendung erleichtert. Für Antragsteller mit Wirkstoffquellen in Drittstaaten hat diese Regelung unmittelbare Auswirkung auf die Inspektionsplanung.
Veterinärbereich vollständig. Der Joint Sectoral Committee hatte den Anwendungsbereich mit Beschluss Nr. 2536/2023 auf Veterinärprodukte erweitert; operativ wurde er am 30. Mai 2023. Am 29. Mai 2026 hat die FDA die Bewertung sämtlicher zuständiger nationaler Behörden der EU für Veterinärprodukte abgeschlossen. Seit demselben Datum sind sachkundige Personen in den Mitgliedstaaten von den Kontrollen nach Artikel 97(7) der Verordnung (EU) 2019/6 befreit, sofern sie geprüft haben, dass das Produkt in den Vereinigten Staaten hergestellt und dort kontrolliert wurde. Auf der Humanseite gilt die entsprechende Befreiung von Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG bereits seit dem 11. Juli 2019.
In beiden Fällen ist die Befreiung an eine Bedingung geknüpft: Jede Charge benötigt ein Chargenzertifikat des Herstellers, ausgerichtet am WHO-Zertifizierungsschema, unterzeichnet von der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person und mit der Bestätigung, dass die Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht.
Die Fehllesart und ihr Erkennungsmerkmal
Eine Meldung über die Streichung von Part 26 verdient zwei Rückfragen. Erstens: Betrifft die Aussage die Verordnung oder das Abkommen? Der Titel der Final Rule nennt die Verordnung, nicht das Abkommen. Zweitens: Welche Rechtsgrundlage wird genannt? Wer sich heute auf die Anerkennung stützt, zitiert den Amended Sectoral Annex von 2017 und, auf US-Seite, den FD&C Act in der Fassung nach FDASIA, nicht 21 CFR Part 26.
Beide Prüfungen kosten wenig Zeit und verhindern die Fehlannahme, europäische Betriebsstätten müssten sich wieder auf FDA-Inspektionen einstellen, die ihre nationale Behörde bereits abgedeckt hat.
Konsequenzen für die eigene Dokumentation
- Verweise prüfen. Interne SOPs, Lieferantenqualifizierungen und Zulassungsunterlagen auf Verweise nach 21 CFR Part 26 durchsuchen und auf den Sectoral Annex umstellen.
- Portfolio abgleichen. Je Produkt festhalten, ob es in den Anwendungsbereich fällt. Prüfpräparate, ATMP, Impfstoffe und plasmabasierte Produkte gesondert kennzeichnen.
- Einfuhrprüfung neu bewerten. Für Veterinärprodukte aus US-Fertigung die seit dem 29. Mai 2026 mögliche Befreiung prüfen und den Chargenzertifikats-Prozess mit dem Hersteller abstimmen.
- FDA-Berichte aktiv einplanen. Bei anstehenden Zulassungsanträgen mit Fertigungsstätten in Drittstaaten prüfen, ob FDA-Inspektionsberichte vorliegen, und sie in der Vorbereitungsphase einreichen.
- Behördenliste im Blick behalten. Die Europäische Kommission führt die Liste der anerkannten Behörden nach Anhang 2 des Sectoral Annex.