Fachmedium für Quality, Regulatory Affairs und IT-Validation
Pharmaspektrum verbindet Primärquellen, GMP-Kontext und Systempraxis. Im Fokus stehen Annex 22, EU AI Act, Datenintegrität und Validierung computergestützter Systeme.
Kuratiert aus Behörden-, Leitlinien- und Aufsichtsquellen. Stand: 25.10.2026
Einordnung mit Quellenbezug, Fristen und konkretem GxP-Kontext.
Ein KI-gestütztes System in einem GxP-Prozess berührt vier Werke mit unterschiedlicher Verbindlichkeit: Annex 11 als geltende GMP-Anforderung, den Annex-22-Konsultationsentwurf, die GAMP-Leitfäden als Industriepraxis und den EU AI Act als unmittelbar geltende Verordnung. Wer für jedes Werk eine eigene Akte führt, erze…
KI-Anwendungen in der klinischen Entwicklung hängen an derselben Vorbedingung wie die Automatisierung davor: strukturierte, semantisch verankerte Metadaten. Der Artikel legt neun Andockpunkte auf die Kette von der Studi…
Ein Biomedical Concept ist kein Vokabeleintrag, sondern eine zweischichtige Metadatenstruktur: eine standardsagnostische Konzeptschicht auf Basis von NCIt-Konzepten und eine Implementierungsschicht aus SDTM Dataset Spec…
Der betriebliche Einsatz von KI-Tools berührt fünf Rechtsgebiete zugleich: DSGVO, EU AI Act, Geschäftsgeheimnisschutz, Urheberrecht und Arbeitsrecht. Für Pharma-Unternehmen kommen besondere Datenkategorien aus Pharmakov…
Im zweiten Quartal 2026 hat die FDA mehrere Warning Letters an Arzneimittelhersteller und ein Vertragslabor gerichtet, mit wiederkehrendem Schwerpunkt auf Datenintegrität und computergestützten Systemen. Der Beitrag wer…
Die redaktionellen Schwerpunkte entlang von Compliance, Systemen und KI-Governance.
KI in der Pharma: Annex 22, Use Cases, Governance und der Weg in die GxP-Praxis.
10 ArtikelGuidances, Gesetze, Fristen: EU AI Act, EMA- und FDA-Vorgaben in der Einordnung.
12 ArtikelGMP, GDP & Co.: Datenintegrität, Qualitätssysteme und Compliance im Betrieb.
12 ArtikelMES, eQMS, LIMS: die Systemlandschaft der Pharma-IT im Vergleich.
6 ArtikelCSV, CSA und KI-Systeme: was im GxP-Betrieb validiert werden muss.
5 ArtikelTermine mit Pharma-, AI- und GxP-Relevanz.
Über Pharmaspektrum
Pharmaspektrum beobachtet Entwicklungen an der Schnittstelle von AI, GxP, Validierung und Pharma-Regulatorik. Das Portal ordnet Primärquellen ein, macht Fristen sichtbar und übersetzt regulatorische Änderungen in belastbare Fachkontexte.