KI im regulierten Pharma-Umfeld

Künstliche Intelligenz trifft in der Arzneimittelherstellung auf ein Umfeld, das Nachweise verlangt, bevor ein System in Betrieb geht. Zwei Regelwerke prägen die Lage: der EU AI Act als horizontale Produktregulierung und der Annex-22-Entwurf als GMP-spezifische Ergänzung. Beide sind in Bewegung, der eine über den Digital Omnibus mit verschobenen Fristen, der andere als Konsultationsentwurf vom Juli 2025.

Praktisch entscheidet sich wenig an der Modellwahl und viel an der Einbettung. Ein Sprachmodell, das Abweichungsberichte vorsortiert, braucht einen definierten intended use, Akzeptanzkriterien, kontrollierte Testdaten und eine Betriebsüberwachung, die Drift bemerkt. Wer diese Kette nicht beschreiben kann, hat kein Validierungsproblem, sondern ein Spezifikationsproblem.

Die Beiträge in diesem Themenfeld ordnen den Regulierungsstand ein, prüfen Anbieterversprechen gegen die veröffentlichte Evidenz und beschreiben, welche Vorarbeiten vor dem ersten Use Case anstehen. Wo sich Muster aus der Medizinprodukte-Regulierung übertragen lassen, werden sie benannt; wo sie es nicht tun, ebenfalls.