Themen: KI, GxP, Validierung und Pharma-Regulatorik

Die sechs Themenfelder folgen der Arbeitsteilung im regulierten Umfeld, nicht der Systematik eines Lehrbuchs. Wer künstliche Intelligenz in einen GxP-Prozess bringen will, stößt zuerst auf Annex 22 und den EU AI Act, dann auf die Frage, wie sich ein lernendes System qualifizieren lässt, und zuletzt auf das System, in dem es betrieben werden soll. Die Felder trennen sich entsprechend danach, was zu klären ist, und nicht danach, welche Technologie im Spiel ist.

In der Praxis überschneiden sie sich. Ein Beitrag zur Validierung KI-gestützter Systeme berührt Regulatorik ebenso wie Datenintegrität, und eine Betrachtung von MES-Landschaften endet regelmäßig bei Qualifizierungsfragen. Die Zuordnung benennt deshalb den Schwerpunkt, nicht die Grenze: Die meisten Artikel stehen in zwei oder drei Feldern zugleich.

Grundlage ist in allen Feldern dasselbe Material: veröffentlichte Entwürfe, Leitlinien und Final Rules, jeweils mit Quelle und Datum. Wo ein Sachverhalt offen ist oder ein Termin unter Vorbehalt steht, wird das im Text benannt, statt es hinter einer Einordnung verschwinden zu lassen.