ePI-Readiness: Daten, Freigaben und Workflows

Elektronische Produktinformation (electronic Product Information, ePI) bezeichnet Fachinformation, Packungsbeilage und Etikettierung als strukturierten, maschinenlesbaren Datensatz nach dem EU ePI Common Standard, den das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk im Februar 2022 verabschiedet hat. Technische Grundlage ist HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), ein internationaler Standard für den Austausch strukturierter Gesundheitsdaten. Die EMA hat den ePI-Pilotbetrieb im August 2024 abgeschlossen und im März 2026 eine Implementierungs-Roadmap als Draft veröffentlicht. Parallel verankert die politische Einigung zum EU-Pharma-Paket vom Dezember 2025 die elektronische Bereitstellung der Produktinformation im künftigen Arzneimittelrecht.

Für Regulatory Affairs, Regulatory Operations, Master Data Management und IT folgt daraus eine Vorbereitung, die nicht am Publikationsformat ansetzt, sondern an Daten, Freigaben und Systemen. Die PDF-Fassung einer Packungsbeilage lässt sich aus strukturierten Daten jederzeit erzeugen. Der umgekehrte Weg, aus gewachsenen Word- und PDF-Beständen konsistente Datensätze zu machen, kostet Monate. ePI-Readiness bedeutet deshalb: führende Fassung, Freigabeverantwortung und Schnittstellen in die Publikationskanäle sind geklärt.

Stand der EU-Einführung

Den Rahmen bilden drei Bausteine des europäischen Netzwerks. Die Key Principles von EMA, HMA und Europäischer Kommission (Januar 2020) definieren Ziele wie Aktualität, Zugänglichkeit und Integration in regulatorische Prozesse. Der EU ePI Common Standard (Februar 2022) legt das FHIR-basierte Austauschformat fest. Der zugehörige EU-Implementation-Guide beschreibt FHIR-Profile für Bundle, List, Composition und Regulated Authorization; er trägt den Status einer Vorschau (Stand Juni 2026).

Zwischen Juli 2023 und August 2024 haben die EMA und die nationalen Behörden Spaniens (AEMPS), Dänemarks (DKMA), der Niederlande (MEB) und Schwedens (MPA) den Standard in echten regulatorischen Verfahren erprobt. Das Ergebnis des EU4Health-finanzierten Piloten: 23 publizierte ePIs aus zentralen und nationalen Verfahren und eine mittlere Erstellungszeit von 5,2 Stunden pro ePI bei einem Zielwert von 8 Stunden. Der Pilotbericht vom Dezember 2024 bewertet das EU-Regulierungssystem als grundsätzlich vorbereitet für eine phasenweise Einführung (eigene Übersetzung). Die publizierten ePIs sind über das PLM-Portal der EMA und eine öffentliche API abrufbar.

Die Draft-Roadmap vom März 2026 konkretisiert die Phasen für zentral zugelassene Produkte: User Acceptance Testing mit der Industrie ab Q3 2026, freiwillige ePI-Einreichung für Impfstoffe (ATC-Code J07) ab Q4 2026, Onkologika (ATC-Codes L01 und L04) im ersten Halbjahr 2027 und alle zentral zugelassenen Produkte im zweiten Halbjahr 2027, wobei die Roadmap die beiden 2027er-Termine als unbestätigt kennzeichnet. Die Einreichung erfolgt als zusätzlicher Schritt im PLM-Portal, parallel zur bestehenden Word- und PDF-Einreichung, zunächst auf Englisch mit optionalen weiteren Sprachen. Sobald die Produktinformation eines Produkts elektronisch vorliegt, bleibt sie in allen Folge-Variations elektronisch. Für national zugelassene Produkte laufen 2026 eine Behördenumfrage und ein Readiness-Assessment; Zeitpläne für den nationalen Roll-out sind der finalen Roadmap-Fassung vorbehalten.

Der Rechtsrahmen entsteht parallel. Der Kommissionsvorschlag zur Reform des EU-Arzneimittelrechts stammt vom 26. April 2023, der Rat hat seine Position am 4. Juni 2025 beschlossen, die politische Einigung zwischen Rat und Parlament folgte im Dezember 2025. Nach den Pressemitteilungen von Parlament und Rat kann die Packungsbeilage danach elektronisch bereitgestellt werden; für den Fall einer rein elektronischen Bereitstellung sieht der Kompromiss eine Hinweiskarte in Papierform vor. Die EMA-Roadmap verweist zudem auf ein zentrales ePI-Repository, das die neue Gesetzgebung vorsieht und dessen Modell im Piloten getestet wurde. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Beitrags sind die finalen Rechtstexte nicht im EU-Amtsblatt veröffentlicht, verbindliche Anwendungsfristen existieren damit nicht. Ein pauschales ePI-Pflichtdatum lässt sich aus keiner Primärquelle ableiten.

Daneben arbeitet die EMA an der Zugänglichkeit: Das Draft Reflection Paper EMA/95076/2025 (31. März 2025, Konsultation bis 30. Juni 2025) beschreibt den Zugriff auf ePI über zweidimensionale Codes auf der Arzneimittelpackung. Für den DACH-Raum gilt: In den ausgewerteten EMA-Pilotunterlagen werden Spanien, Dänemark, die Niederlande und Schweden als beteiligte Behörden genannt. Das BfArM verlangt die elektronische Einreichung finaler nationaler Produktinformationstexte nach Verfahrensabschluss und stellt Produktinformationen über PharmNet.Bund bereit; ein eigenes deutsches ePI-Pilotprogramm nach dem EMA-Modell ist aus den ausgewerteten Quellen nicht ersichtlich (Stand Juni 2026). Zulassungsinhaber im DACH-Raum begegnen ePI damit zuerst über ihr zentral zugelassenes Portfolio.

Datenmodell statt Dokumentendenken

Der Common Standard behandelt Produktinformation nicht als Datei, sondern als Menge referenzierter Objekte. Eine ePI im FHIR-Format zerlegt die Fachinformation in Abschnitte mit kodierten Überschriften, verknüpft sie mit der Zulassung und führt Sprachfassungen als eigenständige, versionierte Ressourcen. Damit werden Beziehungen abfragbar, die im PDF nur implizit existieren: Sprachfassung zur Verfahrensversion, geänderte Abschnitte einer Variation und Produkte mit demselben Warnhinweis.

Das Objektmodell auf Herstellerseite umfasst mehr als den Text. Zu jeder Produktinformation gehören Produkt, Darreichungsform, Zulassung, Markt, Sprache, Version, auslösende Variation, Packmittel und Labeling-Komponenten wie Faltschachteltexte. Solange diese Objekte nur in Dateinamen, Ordnerstrukturen und E-Mail-Verläufen kodiert sind, bleibt jede ePI-Erstellung Handarbeit. Ein belastbares Modell hält die Objekte samt Beziehungen in einem System, aus dem sich sowohl das FHIR-Paket als auch die PDF-Fassung erzeugen lassen.

Der Stammdaten-Anschluss läuft über SPOR (Substances, Products, Organisations, Referentials), die Stammdatendienste der EMA zur Umsetzung der ISO-IDMP-Standards. Der Referentials Management Service (RMS) pflegt kontrollierte Vokabulare wie Darreichungsformen und Verabreichungswege, der Product Management Service (PMS) die Produktstammdaten. Der Common Standard ist darauf angelegt, ePI mit diesen Stammdaten zu verknüpfen. Unternehmen, die ihre Meldungen nach Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über Jahre nur formal gepflegt haben, finden dieselben Lücken bei der ePI-Erstellung wieder: uneinheitliche Produktbezeichnungen, veraltete Organisationsdaten, frei getippte statt kodierter Begriffe.

Übersetzungen verschärfen die Anforderung. Zentrale Verfahren verlangen die Produktinformation in allen EU-Amtssprachen; konsistente Terminologie über mehr als 20 Sprachfassungen hinweg ist eine Datenaufgabe, keine Formatierungsaufgabe. Die Roadmap startet für zentral zugelassene Produkte bewusst mit Englisch und macht weitere Sprachen optional, die vollständige Mehrsprachigkeit folgt in einer späteren Stufe.

Freigabekette und führende Version

Regulatory Affairs erstellt und pflegt die Produktinformation; Medical Affairs, Qualitätssicherung und Rechtsabteilung prüfen je nach Organisation mit. Diese Kette existiert in jedem Unternehmen, aber sie ist auf Dokumente gebaut: Word-Datei im Änderungsmodus, PDF-Vergleich, E-Mail-Umlauf, abschließende Ablage im Dokumentenmanagement. Ein ePI-Prozess verlangt dieselbe Kette auf Datenebene, mit vier technischen Bausteinen.

Erstens ein Statusmodell, das den Lebenszyklus abbildet: Entwurf, interne Prüfung, eingereicht, behördlich gebilligt, publiziert. Zweitens eine Versionierung pro Produkt, Markt und Sprache, sodass jede publizierte Fassung eindeutig einer Verfahrensversion zuzuordnen ist. Drittens ein Audit Trail, der Änderungen, Prüfschritte und Freigaben personen- und zeitgenau festhält. Viertens ein definiertes Publikationspaket mit Objektbestand, Versionen und Zielkanälen für PLM-Portal, nationale Kanäle und eigene Website.

Die Roadmap-Festlegung, dass einmal elektronisch geführte Produktinformation elektronisch bleibt, macht daraus einen Dauerbetrieb. Jede künftige Variation, jedes Renewal und jede Sicherheitsänderung muss den ePI-Datensatz mitziehen, nicht nur die PDF-Anlage des Verfahrens. Prüffeld für jedes beteiligte System ist die führende Version. Eine Organisation, die diese Frage für Text, Übersetzung und Artwork unterschiedlich beantwortet, produziert Divergenzen, die im strukturierten Format sichtbar werden und im PDF unbemerkt blieben.

Systemlandschaft: RIM, DMS, Artwork und Publikation

Regulatory Information Management (RIM) bezeichnet Systeme, die Zulassungen, Verfahren, Registrierungsdaten und regulatorische Verpflichtungen führen. Daneben stehen das Dokumentenmanagement für Verfahrensdokumente, Labeling- und Artwork-Systeme für Packmittel, das ERP für Materialstämme und Web- oder Portalsysteme für die Publikation. Führend ist dabei jeweils das System, dessen Version die regulatorische Freigabe trägt; die Plattformwahl folgt der bestehenden Systemlandschaft.

Das Schnittstellenrisiko liegt in den Übergängen. Ein Absatz, der aus dem genehmigten Verfahrensdokument per Kopie in die Artwork-Vorlage wandert, hat keine Versionsbindung mehr. Sprachfassungen, die Landesgesellschaften lokal nachpflegen, entkoppeln sich vom zentralen Bestand. Nationale Besonderheiten wie Blue-Box-Angaben entstehen außerhalb des zentralen Textes und müssen trotzdem versioniert bleiben. Jede dieser manuellen Übergaben ist im Dokumentenprozess ein Review-Aufwand und im Datenprozess ein Konsistenzbruch.

ePI ergänzt diese Landschaft um einen Publikationskanal, ersetzt sie aber nicht. Für zentral zugelassene Produkte publiziert die EMA übergangsweise auf der EPAR-Seite des jeweiligen Arzneimittels, später auf dem geplanten European Medicines Web Portal (EMWP); nationale Behörden können zusätzlich eigene Kanäle bedienen, und die ePI-Daten stehen über die API für Drittnutzung offen. Der Weg vom internen Freigabestand in diese Kanäle gehört in die Systemlandkarte, nicht in ein Ad-hoc-Skript.

Data Integrity und GxP-Bezug

Produktinformation ist zulassungsrelevant: fehlerhafte Texte lösen Änderungsanzeigen, Behördenkommunikation oder Marktmaßnahmen aus. Ein künstlicher GxP-Scope hilft trotzdem nicht. Ob ein RIM- oder Labeling-System validierungspflichtig ist und in welcher Tiefe, ergibt sich aus dem konkreten Einsatz und dem Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit, nicht aus dem Etikett "ePI".

Die Grundprinzipien der Datenintegrität gelten unabhängig davon. Freigaben müssen zuordenbar sein, Versionen vollständig, Korrekturen nachvollziehbar, Exporte kontrolliert. Die Datenintegritätsprinzipien nach ALCOA+ lassen sich direkt auf einen ePI-Datenfluss anwenden, von der Benutzerzuordnung im Autorensystem über den Audit Trail der Freigabe bis zur Schnittstellenkontrolle Richtung PLM-Portal. Da RIM-, Dokumenten- und Labeling-Plattformen verbreitet als SaaS betrieben werden, greift zusätzlich die Verantwortungsteilung zwischen Anbieter und reguliertem Unternehmen; die Systematik dazu beschreibt der Beitrag Cloud-Validierung und Shared Responsibility.

Vorbereitungsplan: fünf Schritte

Die freiwillige Phase ab Q4 2026 ist ein Übungsfenster ohne Verfahrensrisiko, denn die ePI-Einreichung läuft neben der bestehenden Word- und PDF-Einreichung und greift nicht in die Bewertung ein. Empfehlung für die nächsten Monate:

1. Dateninventar anlegen. Produkte, Märkte, Sprachfassungen und deren aktuelle Stände erfassen, einschließlich führender Fassung und Ablageort. Abgleich mit den nach Artikel 57 gemeldeten Produktdaten, Differenzen dokumentieren.
2. Systemlandkarte zeichnen. Für jedes Objekt (Text, Übersetzung, Artwork, Registrierungsdaten) das führende System benennen. Manuelle Übergaben, Kopien und lokale Sonderbestände markieren.
3. Rollen- und Freigabemodell definieren. Statusmodell, Verantwortliche, elektronische Freigabe und Audit Trail festlegen; Lücken gegenüber dem heutigen E-Mail-Umlauf schriftlich festhalten.
4. Gap-Analyse gegen den Common Standard durchführen. Die Struktur des FHIR-Implementation-Guide mit den vorhandenen Textbeständen abgleichen und die Publikationskanäle (PLM-Portal-Prozess, perspektivisch die 2D-Code-Verknüpfung aus dem Reflection Paper) einplanen.
5. Pilotprodukt festlegen. Ein zentral zugelassenes Produkt, bevorzugt aus den frühen Roadmap-Phasen (Impfstoffe, Onkologie), als internen Testfall aufsetzen und die freiwillige Einreichungsphase als Lernschleife nutzen, bevor die finale Gesetzgebung Fristen setzt.