Fachartikel zu AI, GxP und Pharma-Regulatorik — Seite 2
Beiträge zu Annex 22, EU AI Act, Datenintegrität und der Validierung computergestützter Systeme. Jeder Artikel arbeitet mit Primärquellen, nennt Fristen mit Stand und Datum und übersetzt regulatorische Vorgaben in Prüffelder für Quality Assurance, Regulatory Affairs und IT-Validation.
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Regulatorik Systeme
ePI-Readiness: Daten, Freigaben und Workflows
Elektronische Produktinformation (ePI) ist ein Daten-, Freigabe- und Governance-Thema, kein PDF-Thema. Der Artikel ordnet den EU-Stand ein: Common Standard (2022), abgeschlossener Pilot mit 23 ePIs (2024), Draft-Roadmap…
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Regulatorik
NIS-2 nach Inkrafttreten: Prüfpfad für Pharma-Hersteller
Deutschland hat die NIS-2-Richtlinie umgesetzt, das Inkrafttreten war der 06.12.2025. Für Pharma-Hersteller, Wirkstoffhersteller, CDMOs und bestimmte Zulieferer beginnt damit die praktische Nachweisphase: Betroffenheit …
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AI Pharma GxP
Fünf SaMD-Muster für Pharma-IT
Software as a Medical Device (SaMD) ist kein regulatorisches Vorbild, das sich direkt auf Pharma-IT übertragen lässt. MDR, IEC 62304 und FDA-PCCP-Guidance adressieren Medizinproduktsoftware, nicht GMP-Produktionssysteme…
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GxP Systeme
C5, SOC 2 und GxP: Tragweite von Cloud-Nachweisen
C5-Testat, SOC-2-Bericht und ISO-27001-Zertifikat belegen Sicherheits- und Betriebskontrollen des Cloud-Anbieters, keine GxP-Validierung. Die Tragweite für Pharma-Unternehmen entscheidet sich beim Auswerten: Scope, Prüf…
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AI Pharma
KI-Readiness: fünf Prüfspuren vor dem ersten Use Case
KI-Readiness beschreibt die Fähigkeit einer Pharma-Organisation, KI-Anwendungen wiederholbar, rechtlich belastbar und GxP-konform in den Betrieb zu bringen. Entscheidend sind nicht einzelne Pilotprojekte, sondern fünf P…
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GxP Validierung
GAMP 5, CSA und AI Guide: ein Dossier mit drei Sichten
GAMP 5 Second Edition, Computer Software Assurance und der GAMP AI Guide adressieren unterschiedliche Ebenen derselben Aufgabe: ein computergestütztes System im regulierten Umfeld kontrolliert einsetzen. Für Pharma-Hers…
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GxP Validierung
CSA: risikobasierte Validierung statt CSV-Routine
Computer Software Assurance (CSA) ist kein Ersatzetikett für weniger Validierung und keine Umbenennung der CSV-Routine. Die FDA-Guidance, 2022 als Draft gestartet und seit September 2025 final, beschreibt einen risikoba…
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GxP Systeme
GxP-Cloud: Shared Responsibility statt Anbieterpaket
GxP-Cloud-Validierung ist kein Outsourcing der Verantwortung. Pharma-Hersteller können Anbieter-Dokumente nutzen, müssen aber die eigene Nutzung, Konfiguration, Datenverarbeitung und Change Control belegen. Entscheidend…
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AI Pharma Regulatorik
AI Literacy nach Art. 4 EU AI Act
Artikel 4 des EU AI Act verpflichtet Anbieter und Betreiber von KI-Systemen seit 02.02.2025 zur KI-Kompetenz. Für Pharma-Hersteller reicht eine allgemeine KI-Schulung nicht aus. Der Nachweis muss rollenbezogen sein, in …