Regulatorik: Guidances, Gesetze, Fristen

Regulatorische Vorgaben für Pharma-IT entstehen selten am Stück. Sie kommen als Guideline, Draft, Final Rule oder Durchführungsverordnung, mit eigenen Fristen und unterschiedlicher Verbindlichkeit, und sie überlagern einander. Der EU AI Act trifft auf GMP-Anhänge, NIS-2 auf bestehende Qualitätssysteme, ICH-Standards auf nationale Umsetzungen.

Für die Praxis zählt weniger die einzelne Vorschrift als ihr Zusammenspiel: Welche Pflicht gilt ab wann, welche Nachweise verlangt sie, und welche bestehenden Prozesse decken sie bereits ab. Ein Datum allein sagt wenig, solange offen bleibt, ob es eine Registrierung, eine Dokumentation oder eine technische Änderung auslöst.

Die Beiträge in diesem Themenfeld ordnen veröffentlichte Dokumente ein, benennen Fristen mit Quelle und Stand und trennen das Verbindliche von dem, was als Erwartungshaltung formuliert ist.