Systeme: MES, eQMS und LIMS in der Pharma-IT

Die Systemlandschaft eines Pharma-Herstellers ist über Jahrzehnte gewachsen und selten aus einem Guss. MES steuern die Produktion, eQMS führen Abweichungen und Änderungen, LIMS halten Analytikdaten, RIM verwalten Zulassungsinformationen, dazu kommen Dokumenten- und Artwork-Systeme. Jedes davon trägt regulierte Daten, und jedes hat eine eigene Vorstellung davon, was ein Datensatz ist.

Die Reibung entsteht an den Schnittstellen. Ein Prüfprotokoll, das als PDF entsteht und als PDF archiviert wird, lässt sich nicht auswerten; eine Produktinformation, die in vier Systemen gepflegt wird, ist in mindestens einem veraltet. Standards wie ICH M11 oder das ePI-Datenmodell setzen genau dort an: Sie beschreiben Inhalte als strukturierte Objekte statt als Dokumente und machen sie zwischen Systemen austauschbar.

Parallel verschiebt sich der Betrieb in die Cloud. Damit ändert sich nicht die Verantwortung, wohl aber ihre Aufteilung: Der Anbieter belegt Infrastruktur- und Betriebskontrollen, der Hersteller bleibt für Konfiguration, Datenverarbeitung und Change Control zuständig. Welche Nachweisformate diese Grenze abbilden und wo sie enden, ist eine wiederkehrende Frage.

Bei Auswahlentscheidungen verschiebt sich der Blick von der Funktionsliste zu Datenmodell und Integrationstiefe. Zwei Systeme mit vergleichbarem Funktionsumfang können sich im Validierungsaufwand deutlich unterscheiden, je nachdem, wie viel sich konfigurieren lässt und wie viel davon als Customizing gilt und damit eigenständig nachzuweisen ist. Wer eine Ablösung plant, klärt deshalb früh, welche Daten migrierbar sind, welche Schnittstellen bestehen bleiben und welche Nachweise aus dem Altsystem weiter vorzuhalten sind.

Die Beiträge in diesem Themenfeld vergleichen Systemklassen entlang dieser Kriterien, ordnen die einschlägigen Datenstandards ein und beschreiben, welche Nachweise ein Anbieter im regulierten Betrieb tatsächlich liefern kann.