Zweitägiger Multistakeholder-Workshop der EMA zur Weiterentwicklung des Annex 22. Tag 1 offene Session mit Vorträgen externer Sachverständiger, Tag 2 geschlossene Drafting-Beratung der EMA-Arbeitsgruppe.
- Veranstalter
- European Medicines Agency
- Ort
- EMA Domenico Scarlattilaan 6, Amsterdam
- Sprache
- EN
- Themen
- Inhalte
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Der Workshop gehört zur Arbeit der GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA und soll einen risikobasierten Ansatz für generative KI und große Sprachmodelle in kritischen GMP-Anwendungen vorbereiten. Tag eins ist als offene Session mit Fachvorträgen angelegt, Tag zwei als geschlossene Beratung der Annex-22-Redaktionsgruppe.
Als Themen nennt die EMA regulatorische Wege für adaptive und probabilistische Modelle, technische Zuverlässigkeit und Störungsbehandlung, menschliche Aufsicht und Verantwortlichkeit, Validierung und Lifecycle-Management, Risiko- und Compliance-Grenzen sowie Cybersicherheit und ausgelagerte Tätigkeiten. Als Leitprinzipien sind Data Governance, Modellbewertung, Transparenz, Rechenschaft und menschliche Aufsicht genannt.
Eingeladen sind Fachleute aus Industrieverbänden, Wissenschaft, dem europäischen Regulierungsnetzwerk und internationalen Behörden. Als Ergebnis ist ein Bericht mit den Expertenbeiträgen angekündigt.
- Quellen
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- European Medicines Agency. Workshop-Ankündigung 2026.
- Draft Annex 22, Juli 2025.